GENERICOS Y PRECIOS DE REFERENCIA
- Tipos de Medicamentos: Originales, licencias, copias y genéricos.
- Genéricos: Conceptos generales
- Criterios Generales para la evaluación de EFG
- Principales motivos de rechazo del registro de un genérico
- Tipos de prescripción médica
- Capacidad de sustitución del farmacéutico
- Normativa legal sobre precios de referencia
-Listados de ayuda a la dispensación
- Especialidades con PVP por encima del PR y sus sustitutos EFG
- Especialidades pertenecientes a conjuntos homogéneos (alfabético)
La Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento modificada por sucesivas Leyes de acompañamiento de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, estableció los fundamentos para la adecuada incorporación al mercado de los medicamentos genéricos y para la consiguiente implantación de un sistema de precios de referencia por el que se rigiera la financiación, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas bioequivalentes. El objetivo último era controlar el gasto en medicamentos garantizando simultáneamente la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
Posteriormente, el Real Decreto 1035/1999 de 18 de junio reguló el sistema de precios de referencia por el que se rige la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se determinen por el Ministro de Sanidad y Consumo y que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial a usuario que tengan derecho a ello. La Orden Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000 determinó los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y sus precios de referencia correspondientes.
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ante la inminencia de la entrada en vigor de la normativa sobre precios de referencia, aborda la presente publicación con el objetivo de ofrecer a los colegiados una información útil y actualizada en la que se recojan los aspectos más destacados de los medicamentos genéricos y de los precios de referencia. Con esta iniciativa se pretende atender a la necesidad de formación e información que sobre esta materia tienen los farmacéuticos, con la vocación de ofrecer un texto que sirva de referencia tanto para la interpretación de la normativa como para su aplicación práctica. Para ello hemos estructurado la obra en los siguientes apartados:
La información de esta publicación se irá actualizando permanentemente con las nuevas incorporaciones de genéricos y con las variaciones que afecten a la composición de los conjuntos homogéneos y sus precios de referencia.
Lógicamente los recursos impresos son más limitados y lentos que los que se obtienen con la utilización de las nuevas tecnologías. Por ello y aunque siempre mantengamos vigente la opción impresa, hacemos una apuesta expresa por la utilización de Internet como vehículo para hacer llegar la información sobre genéricos y precios de referencia, en tiempo real, a todos los colegiados.
Tipos de medicamentos: originales, licencias, copias y genéricos.
La propiedad o titularidad de un nuevo principio activo que aparece al mercado corresponde al fabricante que lo ha desarrollado e investigado y en consecuencia obtiene unos derechos de patente sobre el producto en cuestión, que le permitirán resarcirse de los gastos incurridos y obtener, en su caso, unos legítimos beneficios.
Actualmente, la protección que sobre el producto otorga la patente es temporal, de manera que transcurrido ese periodo de blindaje, otras compañías podrán fabricar "copias" del principio activo.
Basándose en estos criterios de propiedad o titularidad ejercida por los fabricantes sobre los principios activos, los medicamentos comercializados pueden agruparse en cuatro grandes categorías: originales, licencias, copias y genéricos:
La fabricación de un "copia" de un medicamento NO ASEGURA que su comportamiento clínico vaya a ser igual que el del original, hasta tanto no se demuestre expresamente con los correspondientes ensayos clínicos y/o farmacocinéticos. No obstante, desde 1993, la legislación española se refiere a estas copias como especialidades "esencialmente similares" a otras ya comercializadas, de manera que para su autorización deben demostrar que se trata de productos intercambiables con estos últimas, reservando a la Administración el establecimiento de los requisitos específicos que han de cumplirse para ser considerados como esencialmente similares.
GENÉRICOS: CONCEPTOS GENERALES
Se entiende como Especialidad Farmacéutica Genérica aquella con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que una especialidad farmacéutica que no está protegida por patente alguna y que es utilizada como referencia técnica legal. Para ello, el genérico debe aportar la demostración de su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia.
Los genéricos son medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de sustancias bien conocidas y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico. Tienen menor precio que los que le sirven de referencia.
La denominación de las especialidades farmacéuticas genéricas está constituida por la Denominación Oficial Española (DOE) del o de los principios activos o, si estos no tuviesen DOE, por la denominación común o científica, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identifican por llevar la sigla EFG en el envase y en el etiquetado.
La finalidad primordial que tienen los genéricos es disponer de medicamentos eficaces y de amplio uso a coste bajo, dado que:
- No hay investigación preclínica ni clínica, tan sólo desarrollo farmacéutico en el mejor de los casos. Por consiguiente, no es precisa la elevada inversión necesaria para las fases de investigación y desarrollo implicada en demostrar la seguridad y eficacia clínicas del medicamento, al asumirse que éstas son las mismas que las del medicamento de referencia.
- El proceso administrativo de registro legal se hace más simple y rápido, y notablemente menos costoso.
Según la Dirección General de Farmacia, los genéricos se podrían mover en una banda de precios del 20 al 30 por ciento inferior al producto original.
La Ley del Medicamento (25/1990, de 20 de diciembre), modificada por la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, se define en el artículo 8.6bis como Especialidad Farmacéutica Genérica "La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las distintas formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia ".
La bioequivalencia implica la igualdad de efecto biológicos de dos medicamentos, hasta el punto de poder ser intercambiados sin merma o modificación significativa de sus efectos (terapéuticos y adversos).
Además de la calidad de la especialidad farmacéutica genérica, es necesario y obligado demostrar y garantizar que su seguridad y eficacia no se han modificado, y que por lo tanto, la sustitución de un producto de marca por el genérico no supone ningún riesgo para el paciente. Esto es lo que se denomina bioequivalencia terapéutica.
Por consiguiente, la bioequivalencia debe demostrarse mediante los correspondientes ensayos clínicos. Sin embargo, internacionalmente se acepta el principio científico de que "a igualdad de concentración plasmática de un mismo principio activo, los efectos farmacológicos son también iguales".
Basándose en el anterior razonamiento, en la práctica la forma más común de establecer la bioequivalencia entre dos formulaciones distintas de un mismo principio activo, es comparar las concentraciones séricas obtenidas tras la administración de éste a un número suficiente de personas. La comprobación práctica de bioequivalencia está, por tanto, enfocada hacia la determinación de la biodisponibilidad relativa, junto con otros parámetros farmacocinéticos, de los medicamentos comparados.
Por biodisponibilidad se entiende "la cantidad y la velocidad con que un principio activo pasa de la forma farmacéutica en la que está formulado a la circulación sanguínea general".
En el caso de las formulaciones intravenosas es evidente que el fármaco accede directamente a la circulación, y que por lo tanto, su biodisponibilidad será siempre del 100%. Sin embargo, en las formulaciones orales el fármaco debe ser liberado y posteriormente absorbido a escala intestinal.
Dicha absorción depende de varios factores (características físico-químicas del propio principio activo y de los excipientes, proceso de fabricación) y por ello, en el desarrollo de una especialidad farmacéutica genérica, a pesar de que se trata del mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica, dichos factores pueden determinar una biodisponibilidad distinta a la del producto de referencia. La consecuencia inmediata sería que la sustitución del producto de referencia (de marca) por el genérico podría alterar la eficacia y/o seguridad del fármaco.
La relación entre bioequivalencia e idéntica biodisponibilidad no es, en cualquier caso, biunívoca e implica las siguientes relaciones de causalidad:
La cantidad y velocidad de absorción del fármaco y a las que alcanza la circulación sanguínea quedan definidas por:
Por lo tanto, el estudio comparativo de las curvas correspondientes a dos medicamentos con la misma composición, a través de los parámetros mencionados, permitiría valorar si las concentraciones del fármaco a lo largo del tiempo son iguales y de ahí se puede extrapolar que los efectos también lo serán. En definitiva, si la conclusión de un estudio de este tipo es que el genérico y el producto de referencia son bioequivalentes, significa que son productos intercambiables.
La comparación de estos parámetros o variables se realiza mediante pruebas estadísticas y de acuerdo a unas pautas establecidas por las autoridades reguladoras (FDA, EMEA, Agencia Española del Medicamento).
Por otro lado, la demostración reglada y completa de equivalencia terapéutica entre un medicamento de referencia y su genérico, requeriría de la realización de ensayos clínicos de larga duración, exclusivamente para objetivar si existen, o no, diferencias significativas entre ambos.
Desde un punto de vista ético, estos estudios carecerían de interés terapéutico para los pacientes incluidos en el estudio, ya que en el mejor de los casos no se alcanzarían beneficios adicionales para los pacientes, y en el peor, podrían salir perjudicados.
En la práctica, los estudios de bioequivalencia se centran en la administración secuencial de dos formulaciones a dos grupos de individuos. Estos son generalmente voluntarios sanos, ya que no se van a medir parámetros clínicos.
Se utiliza un diseño cruzado, de manera que un grupo recibe primero la formulación de referencia y luego el producto genérico, y el otro grupo la secuencia contraria. Ambas administraciones se separan durante un tiempo suficiente para garantizar que se ha eliminado completamente el fármaco inicial y no hay por tanto interferencias. En cada fase de tratamiento se toman muestras sanguíneas sucesivas de todos los individuos y se determinan las concentraciones plasmáticas de principio activo obtenidas con una y otra formulación.
Con estos datos de concentración/tiempo se puede caracterizar el comportamiento de cada formulación y concluir si se trata o no de productos con una biodisponibilidad semejante.
Pese a todo lo indicado, en el Real Decreto de precios de referencia se incorpora al concepto de bioequivalencia una decisión claramente administrativa:
"La calificación de bioequivalencia será efectuada por el Director de la Agencia Española del Medicamento debiendo para ello considerar la posibilidad de intercambio de las especialidades si en razón de la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica."
Sobre la figura del Director de la Agencia recae, por tanto, la responsabilidad administrativa de calificar de bioequivalente a una presentación farmacéutica, aunque no se trate de una especialidad farmacéutica genérica.
Con alguna frecuencia se utilizan términos no exactamente sinónimos y que pueden conducir a confusiones eventualmente importantes. En este sentido, a veces se emplea erróneamente el término de equivalente farmacéutico como idéntico a bioequivalente. Así, dos presentaciones de medicamentos son "equivalentes farmacéuticos", cuando contienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales y la misma forma farmacéutica. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que puede haber diferencias atribuibles a los excipientes o al proceso de fabricación que den lugar a diferencias significativas en lo que respecta a su comportamiento cinético y por tanto a su biodisponibilidad.
Otro tanto puede decirse de las especialidades alternativas farmacéuticas, que contienen la misma composición cualitativa, pero difieren en la cantidad, dosis y/o forma farmacéutica. En estos casos la intercambiabilidad de los medicamentos para obtener idénticos resultados terapéuticos requeriría del oportuno ajuste posológico o de la vía de administración.
CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS
La antigua Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo (CONEM, cuyas funciones fueron asumidas por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, CODEM, de la Agencia Española del Medicamento) estableció unos criterios técnicos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de especialidades farmacéuticas genéricas, en las correspondientes solicitudes de autorización. Los fundamentos técnico-legales a partir de los cuales fueron desarrollados tales criterios son:
Origen
En las especialidades farmacéuticas genéricas, ya sean registradas por procedimiento descentralizado (nacional) o centralizado (europeo), el principio activo deberá estar en el mercado español desde hace diez años o existir como genérico en la Unión Europea, en un país que acepte la patente de producto.
Medicamento de referencia
Deberá estar autorizado en España (o en Europa, en el caso del procedimiento centralizado). Preferiblemente, el medicamento innovador o de referencia debería ser el original de la compañía investigadora, aunque se aceptan también aquellos que tengan mayores ventas ("continuado uso clínico" de la Ley del Medicamento).
Es importante tener en cuenta que se aceptan como referencias válidas para genéricos formulaciones previamente autorizadas que sean diferentes a las que están actualmente en el mercado. El motivo de ello es evitar que un laboratorio impida la aparición de genéricos reformulando el original.
Calidad.
Los genéricos deben demostrar tener la calidad contrastada mediante un Drug Master File (DMF) y los correspondientes procesos de validación. Como alternativa al DMF se suele aceptar el Certificado de Cumplimiento de Farmacopea o cualquier otro documento que detalle la información sobre el fabricante del principio activo.
Siempre se exige la documentación de la parte II (calidad), incluso aunque el fabricante del genérico sea el mismo que el de la especialidad de referencia. El incumplimiento de este criterio es un motivo de dictamen negativo, ya que la calidad es un requisito absolutamente indispensable.
Forma farmacéutica.
Teóricamente se pueden equiparar diferentes formas farmacéuticas (comprimidos y cápsulas), incluso de diferente estado (suspensión oral monodosis y comprimidos), basándose en la Ley del Medicamento ("las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado bioequivalencia").
Bioequivalencia
Dado que estadística y metodológicamente es imposible demostrar la igualdad de dos especialidades farmacéuticas, la evaluación de medicamentos genéricos busca esencialmente determinar que entre dos especialidades, una original y la otra copia, no existen diferencias clínicamente relevantes. Por tanto, la demostración de la inexistencia de diferencias clínicamente significativas constituye el eje central de estos estudios de bioequivalencia.
Sin embargo, la demostración de inexistencia de tales diferencias puede ser planteada a través de caminos diversos. Uno de ellos es la definición de variables clínicas, pero ya ha quedado dicho que tal tipo de variables sólo es posible determinarlas en transcurso de ensayos clínicos largos, costosos y complejos. De ahí, que se recurra a la evaluación comparativa de los parámetros farmacocinéticos de las especialidades farmacéuticas a comparar.
No obstante, en algunas situaciones este criterio no resulta válido. Ejemplos de esto último se producen en los casos en que la determinación del principio activo en fluidos biológicos no es posible y, por tanto, sus parámetros cinéticos no pueden ser establecidos. También ocurre en los casos en que el efecto del medicamento es local (cremas, colirios, aerosoles para inhalación), dado que la cuantificación de la cantidad de principio activo absorbido no refleja la magnitud del efecto terapéutico.
En estos casos se requiere la realización de estudios basados en la determinación de variables clínicas o farmacodinámicas.
Los estudios de bioequivalencia basados en parámetros farmacocinéticos tienen frecuentemente un diseño de tipo cruzado, por considerarse más riguroso. Consiste en administrar las dos especialidades farmacéuticas que están siendo comparadas a un conjunto de voluntarios sanos, que, por tanto, recibirán ambas presentaciones con un adecuado intervalo de tiempo de separación entre ellas.
Sin embargo, este diseño metodológico presenta algunas inconveniencias, tales como su mayor complejidad estadística, la mayor sensibilidad a las "pérdidas" de pacientes (que abandonan el estudio) y al efecto de "arrastre" que puede aparecer si no se deja un período suficientemente prolongado entre las dos administraciones (período de lavado). Este efecto de arrastre consiste en que las medidas practicadas en el segundo período (segundo medicamento) pueden verse alteradas por acción del primer período (primer medicamento).
En general, el parámetro cinético de mayor interés en los estudios de bioequivalencia es el área bajo la curva (ABC), si bien tanto el CMAX como el TMAX son considerados. Los dos primeros se analizan mediante técnicas paramétricas, ya que se trata de variables continuas. Por el contrario el TMAX es, en las condiciones de realización del estudio, una variable de carácter discreto, ya que debe coincidir con los momentos previamente definidos de extracción de las muestras de sangre de los voluntarios.
Por último, se debe presentar el intervalo de confianza al 90 % de las razones de los parámetros farmacocinéticos. Para el caso del área bajo la curva se acepta que los productos son bioequivalentes cuando todo el intervalo se encuentra incluido entre los límites del 80-120%. Este margen de aceptación es del 80-125% en el caso de parámetros transformados logarítmicamente. Para el resto de parámetros cinéticos pueden aceptarse rangos más amplios.
Aunque con la mayoría de los medicamentos suele ser suficiente la realización de un estudio de dosis única, en determinadas circunstancias es necesario el desarrollo de estudios con dosis múltiples. Tales circunstancias se producen, generalmente, con principios activos de difícil detección mediante las técnicas analíticas disponibles, o que presentan parámetros cinéticos muy variables, que éstos sean dependientes de la dosis o del tiempo o, finalmente, con formas de liberación modificada.
También en los estudios con medicamentos con formas farmacéuticas de liberación modificada puede ser preciso evaluar la bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos, debido al riesgo de que estos últimos interfieran significativamente con la absorción del principio activo.
Al margen de todo lo dicho hasta aquí sobre la bioequivalencia y su determinación, existen algunas circunstancias que eximen del requerimiento de tales pruebas. Es el caso de aquellos medicamentos genéricos fabricados por el mismo laboratorio productor (incluyendo instalaciones y procedimientos) que la especialidad de referencia. Asimismo, también pueden estar exentas de las pruebas de bioequivalencia diversas dosis de un producto con farmacocinética lineal, siempre que:
Finalmente, se exime del requerimiento de demostración de bioequivalencia a las soluciones parenterales con iguales concentración y excipientes que una especialidad autorizada en España (o en Europa, caso de procedimientos centralizado de registro). Y otro tanto puede decirse de las soluciones orales con la misma concentración y forma de principio activo, siempre que se justifique adecuadamente que no contienen excipientes que puedan afectar a la absorción o la motilidad gastrointestinal.
PRINCIPALES MOTIVOS DE RECHAZO DEL REGISTRO DE UN GENÉRICO
Los motivos más frecuentemente alegados para rechazar la autorización de una especialidad farmacéutica genérica son los siguientes:
III. PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE
Actualmente, en España los médicos pueden prescribir medicamentos bajo tres formas diferentes.
CAPACIDAD DE SUSTITUCIÓN DEL FARMACÉUTICO
La Ley del Medicamento prevé la posible sustitución por parte del farmacéutico de una prescripción realizada por el médico, cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica o así lo imponga determinada normativa legal, como el Real Decreto de Precios de Referencia.
Como se ha indicado, la capacidad de sustitución del farmacéutico viene regulada por la Ley del Medicamento, en sus artículos 89 y 90. El primero de ellos ya ha sido especificado textualmente en el párrafo anterior, mientras que la formulación jurídica precisa del artículo 90 es la siguiente:
"Cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.
Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica.
En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, su firma y su rúbrica.
Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo".
La "causa legítima"
El término "causa legítima", que es utilizado en varias ocasiones en la Ley del Medicamento, ha sido objeto de controversia en algunos momentos. Sin embargo, su interpretación jurídica fue realizada por el propio Tribunal Supremo, mediante una sentencia en la que afirmaba que la sustitución por causa legítima de una prescripción médica está justificada, en los términos recogidos en la Ley del Medicamento, "por la inexistencia y por la imposibilidad de hacerse con él con la prontitud requerida".
Por si quedara alguna duda acerca de las atribuciones del farmacéutico en el ejercicio de su profesión, la propia sentencia del Tribunal Supremo indica textualmente que "...el farmacéutico no interfiere en lo más mínimo en la labor del médico, que queda a salvo, al ofrecer un medicamento de la misma naturaleza". E incluso, la sentencia abunda en las capacidades profesionales del farmacéutico, afirmando "...Además, en caso de estar obligados por una situación de necesidad (a la que equivale la expresión por causa legítima) a una sustitución de un medicamento por otro, contando siempre, por exigencia del precepto, con el consentimiento del interesado, no es lícito desconfiar de la pericia del farmacéutico, que, en materia de medicamentos, hay que suponer por su formación universitaria, es el verdadero especialista. Incluso puede sostenerse que si no estuviera capacitado para efectuar esa clase de sustituciones, difícil justificación tendría exigirle la posesión de un título del mismo grado docente que el de los médicos".
IV. EL MERCADO ACTUAL DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA
Según la Base de Datos del Medicamento del Consejo General, el 1 de octubre de 2000 estaban disponibles en España 257 especialidades farmacéuticas genéricas, con un total de 943 presentaciones o formatos comerciales, para un montante de 66 principios activos diferentes. Esto supone que había una media de 14,3 formatos y 3,9 especialidades farmacéuticas por cada principio activo, con un promedio de 3,7 formatos por cada especialidad. La relación completa de las especialidades y de sus formatos está recogida en el Anexo 6.
Las especialidades farmacéuticas genéricas están distribuidas por un amplio abanico de grupos terapéuticos, lo que permite afirmar que cubren un importante espectro farmacológico-terapéutico.
|
GRUPOS TERAPÉUTICOS |
PRINCIPIOS ACTIVOS |
|
Antiulcerosos |
Cimetidina, ranitidina, famotidina, omeprazol. |
|
Antiagregantes plaquetarios |
Ticlopidina. |
|
Hipolipemiantes |
Gemfibrozilo, lovastatina |
|
Cardiotónicos |
Dobutamina |
|
Antagonistas del calcio |
Diltiazem, nifedipino, nimodipino, nitrendipino. |
|
Alfabloqueantes |
Doxazosina |
|
Inhibidores de la angiotensina convertasa |
Captoprilo, enalaprilo |
|
Asociaciones de IECA con diuréticos |
Captoprilo/Hidroclorotiazida |
|
Diuréticos |
Furosemida, Indapamida |
|
Vasodilatadores periféricos |
Pentoxifilina |
|
Betabloqueantes |
Atenolol |
|
Antifúngicos dermatológicos |
Clotrimazol |
|
Antivirales tópicos |
Aciclovir |
|
Antimicóticos de uso vaginal |
Clotrimazol |
|
Antiinfecciosos urinarios |
Norfloxacino |
|
Hormonas |
Somatostatina |
|
Antibacterianos sistémicos |
Amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, cloxacilina, cefaclor, cefonicida, cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima, amikacina, gentamicina, tobramicina, vancomicina, ciprofloxacino, metronidazol. |
|
Antivirales sistémicos |
Aciclovir, zidovudina. |
|
Antineoplásicos |
Metotrexato, vincristina, doxorubicina, tamoxifeno, flutamida, carboplatino, cisplatino. |
|
Antiinflamatorios no esteroídicos |
Diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam. |
|
Bloqueantes neuromusculares |
Atracurio |
|
Hipouricemiantes |
Alopurinol |
|
Anestésicos generales |
Propofol |
|
Analgésicos opiáceos |
Tramadol |
|
Antiepilépticos |
Carbamazepina |
|
Antiparkinsonianos |
Selegilina |
|
Ansiolíticos/Hipnóticos |
Alprazolam, midazolam. |
|
Antidepresivos |
Fluoxetina, fluvoxamina. |
|
Mucolíticos |
Acetilcisteína, ambroxol |
|
Antiglaucoma |
Timolol |
Los principios activos que aparecen de forma más reiterada en las especialidades genéricas son fluoxetina, captoprilo, aciclovir, ciprofloxacino, ranitidina, amoxicilina y diclofenaco, todos ellos incluidos en al menos 10 especialidades. Si se considera el número de formatos comerciales, es el ciprofloxacino la que encabeza la lista, con 96 presentaciones, seguido de captoprilo, con 67. En el siguiente cuadro se recogen los principios activos incluidos en especialidades genéricas, indicándose el número de las especialidades farmacéuticas y el de sus formatos comercializados hasta mayo de 2000, así como el número de formatos disponibles por especialidad (F/E):
|
Principios activos |
Especialidades |
Formatos |
F/E |
|
Fluoxetina |
17 |
50 |
2,9 |
|
Captoprilo |
15 |
67 |
4,5 |
|
Aciclovir (sistémico) |
14 |
35 |
2,5 |
|
Ciprofloxacino |
13 |
96 |
7,4 |
|
Ranitidina |
13 |
52 |
4,0 |
|
Amoxicilina |
11 |
58 |
5,3 |
|
Diclofenaco |
10 |
27 |
2,7 |
|
Alprazolam |
9 |
47 |
5,2 |
|
Atenolol |
9 |
39 |
4,3 |
|
Enalaprilo |
9 |
34 |
3,8 |
|
Diltiazem |
8 |
21 |
2,6 |
|
Doxazosina |
7 |
22 |
3,1 |
|
Omeprazol |
7 |
15 |
2,1 |
|
Famotidina |
6 |
28 |
4,7 |
|
Lovastatina |
6 |
16 |
2,7 |
|
Flutamida |
6 |
11 |
1,8 |
|
Ceftriaxona |
5 |
34 |
6,8 |
|
Amoxicilina+Clavulanato |
5 |
21 |
4,2 |
|
Acetilcisteina |
5 |
11 |
2,2 |
|
Aciclovir (tópico) |
5 |
10 |
2,0 |
|
Carbamazepina |
4 |
18 |
4,5 |
|
Ticlopidina |
4 |
11 |
2,8 |
|
Vancomicina |
4 |
9 |
2,3 |
|
Norfloxacino |
4 |
8 |
2,0 |
|
Ibuprofeno |
4 |
4 |
1,0 |
|
Cefotaxima |
3 |
24 |
8,0 |
|
Cefuroxima |
3 |
14 |
4,7 |
|
Propofol |
3 |
11 |
3,7 |
|
Alopurinol |
3 |
9 |
3,0 |
|
Tramadol |
3 |
9 |
3,0 |
|
Atracurio |
3 |
7 |
2,3 |
|
Cefonicida |
2 |
10 |
5,0 |
|
Zidovudina |
2 |
10 |
5,0 |
|
Somatostatina |
2 |
8 |
4,0 |
|
Tamoxifeno |
2 |
8 |
4,0 |
|
Carboplatino |
2 |
6 |
3,0 |
|
Cisplatino |
2 |
6 |
3,0 |
|
Cefaclor |
2 |
5 |
2,5 |
|
Gemfibrozilo |
2 |
5 |
2,5 |
|
Nifedipino |
2 |
4 |
2,0 |
|
Ambroxol |
2 |
3 |
1,5 |
|
Captoprilo+ Hidroclorotiazida |
2 |
3 |
1,5 |
|
Piroxicam |
2 |
3 |
1,5 |
|
Dobutamina |
2 |
2 |
1,0 |
|
Metronidazol |
1 |
6 |
6,0 |
|
Midazolam |
1 |
5 |
5,0 |
|
Doxorubicina |
1 |
4 |
4,0 |
|
Clotrimazol (tópico) |
1 |
3 |
3,0 |
|
Nimodipina |
1 |
3 |
3,0 |
|
Vincristina |
1 |
3 |
3,0 |
|
Amikacina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Cimetidina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Clotrimazol (vaginal) |
1 |
2 |
2,0 |
|
Cloxacilina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Fluvoxamina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Furosemida |
1 |
2 |
2,0 |
|
Gentamicina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Metotrexato |
1 |
2 |
2,0 |
|
Naproxeno |
1 |
2 |
2,0 |
|
Pentoxifilina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Selegilina |
1 |
2 |
2,0 |
|
Timolol |
1 |
2 |
2,0 |
|
Tobramicina (oftálmica) |
1 |
2 |
2,0 |
|
Clindamicina |
1 |
1 |
1,0 |
|
Indapamida |
1 |
1 |
1,0 |
|
Nitrendipino |
1 |
1 |
1,0 |
La inmensa mayoría de las especialidades genéricas están incluidas en la oferta de la Seguridad Social, aunque los mucolíticos con acetilcisteína y ambroxol están excluidos (EXO). Se trata de tan sólo 14 formatos de los 943 puestos en el mercado hasta mayo de 2000.
Dentro de los 943 formatos comerciales de genéricos hay un total de 230 que incluyen "cícero"; es decir, aportación reducida del beneficiario (10% del PVP, hasta un máximo de 450 pesetas), en el caso del régimen de trabajadores activos de la Seguridad Social o similares (MUFACE, MUGEJU, etc). Hay 241 formatos que tienen calificación de TLD (tratamiento de larga duración).
No todas las especialidades farmacéuticas genéricas se dispensan en oficinas de farmacia comunitarias, ya que existen diversos formatos o incluso especialidades que sólo pueden ser dispensadas en servicios de farmacia hospitalaria. En este sentido, 230 de los 943 formatos comercializados son envases clínicos (EC); hay 86 formatos que han sido calificados como hospitalarios (H) y 82 tienen clasificación de Diagnóstico Hospitalario (DH). Estas últimos sí pueden ser dispensadas en oficina de farmacia, pero con visado de inspección.
La mayor parte de los medicamentos genéricos son para administración por vía oral (un 78%). Por este motivo, es lógico esperar que los comprimidos sean los más comunes. De hecho, suponen el 61% de todos los formatos comercializados, las cápsulas representan un 10%; los sobres de polvo sólido son un 2,6% y las formas orales líquidas (soluciones y suspensiones) representan el 3,5%. Los supositorios (vía rectal) suponen menos del 1%.
Por su parte, los inyectables (IM o IV) suponen el 19,4% y las formas tópicas (colirios, cremas, etc) representan menos del 2% del total.
|
Formas farmacéuticas |
Formatos |
% |
|
Comprimidos |
576 |
61,0 |
|
Inyectables |
183 |
19,4 |
|
Cápsulas |
93 |
9,9 |
|
Suspensión oral |
25 |
2,6 |
|
Sobres |
25 |
2,6 |
|
Crema |
12 |
1,3 |
|
Supositorios |
8 |
0,8 |
|
Solución |
8 |
0,8 |
|
Otros |
16 |
1,7 |
Hasta el 1 de octubre de 2000 un total de 63 laboratorios farmacéuticos habían comercializado al menos un formato de especialidad genérica. Esto supone un promedio de 15 formatos y 3,7 especialidades por laboratorio. En la práctica, sólo 20 de ellos comercializaban en esa fecha 15 o más formatos comerciales de medicamentos genéricos. Y entre estos sólo 11 comercializaban 30 o más. Están detallados en la siguiente tabla:
|
Laboratorio |
Formatos |
Especialidades |
F/E |
|
Normon |
99 |
18 |
5,5 |
|
Edigen |
59 |
11 |
5,4 |
|
Geminis |
53 |
10 |
5,3 |
|
Bayvit |
51 |
16 |
3,2 |
|
Ratiopharm |
47 |
17 |
2,8 |
|
Esteve |
43 |
10 |
4,3 |
|
Combino Pharma |
42 |
8 |
5,3 |
|
Alter |
38 |
10 |
3,8 |
|
Mundogen |
35 |
9 |
3,9 |
|
Cinfa |
31 |
12 |
2,6 |
|
Merck |
30 |
10 |
3,0 |
|
Ur/Cantabria |
26 |
7 |
3,7 |
|
Bexal |
22 |
7 |
3,1 |
|
Mabo |
22 |
7 |
3,1 |
|
Pharmagenus/Ranbaxy |
22 |
6 |
3,7 |
|
Davur |
17 |
4 |
4,3 |
|
Ferrer |
17 |
5 |
3,4 |
|
Kern |
16 |
4 |
4,0 |
|
Torlan |
16 |
2 |
8,0 |
|
Rovi |
15 |
5 |
3,0 |
|
Tamarang |
15 |
5 |
3,0 |
|
Qualix |
14 |
3 |
4,7 |
|
Grapa |
13 |
3 |
4,3 |
|
Lareq |
13 |
3 |
4,3 |
|
Vir |
13 |
3 |
4,3 |
|
Belmac |
12 |
4 |
3,0 |
|
Dexter |
12 |
5 |
2,4 |
|
Sat |
12 |
1 |
12,0 |
|
Pharmacia |
11 |
4 |
2,8 |
|
Farmabion |
10 |
3 |
3,3 |
|
Abbott |
8 |
4 |
2,0 |
|
Andromaco |
7 |
2 |
3,5 |
|
ICN |
7 |
2 |
3,5 |
|
Apothecon |
6 |
1 |
6,0 |
|
Faulding |
6 |
2 |
3,0 |
|
IPS |
6 |
2 |
3,0 |
|
Liconsa |
6 |
2 |
3,0 |
|
Llorens |
6 |
1 |
6,0 |
|
Mizar |
5 |
1 |
5,0 |
|
Padro |
5 |
2 |
2,5 |
|
Alter genéricos |
4 |
1 |
4,0 |
|
Asta medica |
4 |
1 |
4,0 |
|
Centrum |
4 |
2 |
2,0 |
|
Fresenius |
4 |
1 |
4,0 |
|
Inibsa |
4 |
2 |
2,0 |
|
Benox |
3 |
1 |
3,0 |
|
Smith kline |
3 |
1 |
3,0 |
|
Top |
3 |
1 |
3,0 |
|
Agen |
2 |
1 |
2,0 |
|
Alacan |
2 |
1 |
2,0 |
|
Alonga |
2 |
1 |
2,0 |
|
Britisfarma |
2 |
2 |
1,0 |
|
Ciba Vision |
2 |
1 |
2,0 |
|
Elfar |
2 |
1 |
2,0 |
|
Farma ratio |
2 |
1 |
2,0 |
|
Logogen |
2 |
1 |
2,0 |
|
Orsade |
2 |
1 |
2,0 |
|
Smaller |
2 |
1 |
2,0 |
|
Wasserman |
2 |
1 |
2,0 |
|
Bioresearch |
1 |
1 |
1,0 |
|
Ceninter |
1 |
1 |
1,0 |
|
Pantofarm |
1 |
1 |
1,0 |
|
Sp Biotech |
1 |
1 |
1,0 |
INDICE
REAL DECRETO 1035/1999 DE PRECIOS DE REFERENCIA.
Información remitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios relacionando las especialidades farmacéuticas bioequivalentes (incluidas en conjuntos homogéneos), que han solicitado comercializar a un precio inferior al autorizado, para adecuarlo al de referencia, SIN MODIFICAR EL CÓDIGO NACIONAL (ANEXO 5).
Comentarios
El Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, según se establece en el preámbulo del mismo, desarrolla la Ley del Medicamento, conteniendo las actuaciones normativas iniciadas por la Ley, dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos públicos en condiciones semejantes a los de otros países comunitarios.
Modificaciones introducidas en la Ley del Medicamento relacionadas con los precios de referencia.
Artículo 8.- Definiciones.
6. Bis. "Especialidad farmacéutica genérica": La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. (Redacción dada por Ley 13/96, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social)
Art. 90.- Sustitución por el farmacéutico.
Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. (Redacción dada por Ley 13/96, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social)
2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 94. – Procedimiento para la financiación pública.
Igualmente, una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o siempre que se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, el Ministerio de Sanidad y Consumo decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, las indicaciones incluidas, modalidad en su caso, o excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad. (Redacción dada por Ley 55/99, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social).
Se tendrán en cuenta criterios generales objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
b) Necesidades de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.
2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y otros productos similares.
3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación de la Seguridad Social se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. (Redacción dada por Ley 66/97, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social).
4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios.
5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores.
6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. (Redacción dada por Ley 13/96, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social).
Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida. (Redacción dada por Ley 13/96, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social).
Cuando la prestación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla, excepto en el supuesto previsto en el párrafo anterior, por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición, cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida. (Redacción dada por Ley 66/97, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social).
REAL DECRETO DE PRECIOS DE REFERENCIA
En consecuencia, con los antecedentes citados, en 1999 se promulga el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad (en el anexo 1 se incluye el texto íntegro del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio).
En este Real Decreto destacan los siguientes conceptos:
Consideraciones generales
De la revisión del texto de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000 por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia, se destacan algunos aspectos relevantes relacionados con los criterios y plazos de aplicación (en el anexo 2 se facilita el texto íntegro de la Orden):
No se especifica si la disponibilidad ha de ser impresa o en soporte magnético o informático, ni se indica el sistema de actualización que empleará la Administración para comunicar los conjuntos homogéneos, con sus precios, ni tampoco la metodología que se seguirá para las actualizaciones.
En esta corrección de errores se subsanan ciertas incidencias que aparecían en la Orden del 13 de julio de 2000 por la que se determinaban los conjuntos homogéneos de presentaciones farmacéuticas y se aprobaban los precios de referencia.
En el anexo 3 se facilita el texto íntegro de la corrección de errores de las Orden de 13 de julio de 2000.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, se da cumplimiento al mandato contenido en el apartado 2 del artículo 3 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, en lo que se refiere a las especialidades farmacéuticas, autorizadas hasta la fecha, no incluidas en uno de los conjuntos homogéneos determinados por la Orden de la Ministra de Sanidad y Consumo, de 13 de julio de 2000, y que son susceptibles, por sus características, de serlo.
La relación de presentaciones que figuran en el anexo del propio escrito, son especialidades farmacéuticas genéricas que pasan a integrarse en los conjuntos homogéneos correspondientes que también se citan, y por tanto estarán sujetos a los mismos plazos y normativa.
En el anexo 4 se facilita el texto íntegro del escrito de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Complementariamente, ciertos laboratorios, en virtud de la Disposición adicional quinta de la Orden de 13 de julio de 2000 del Ministerio de Sanidad y consumo, se han acogido a la reducción de precio sin variación del código nacional.
En este sentido, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha facilitado una relación de especialidades farmacéuticas bioequivalentes (incluidas en conjuntos homogéneos), que han solicitado comercializar a un precio inferior al autorizado, para adecuarlo al de referencia, SIN MODIFICAR EL CÓDIGO NACIONAL (ANEXO 5).
4. APLICACIÓN PRÁCTICA DE LOS PRECIOS DE REFERENCIA.
LISTADO DE AYUDA A LA DISPENSACIÓN.
El siguiente listado ha sido elaborado con la intención de proporcionar la ayuda necesaria en la dispensación de presentaciones farmacéuticas afectadas por la sistemática de precios de referencia.
Nota importante: La relación de especialidades farmacéuticas incluidas en los Conjuntos Homogéneos a los que le son de aplicación la normativa de precios de referencia, está en constante variación.
Permanentemente pueden integrarse nuevas presentaciones "EQ" en los Conjuntos Homogéneos ya existentes; pueden aparecer nuevos Conjuntos Homogéneos; puede variar el precio de referencia aplicable a cada conjunto homogéneo y, en fin, puede variar el precio venta público de las presentaciones farmacéuticas integradas en los conjuntos homogéneos.
Por todo lo anterior, hay que procurar utilizar relaciones ACTUALIZADAS de Conjuntos Homogéneos y Precios de Referencia.
El siguiente listado ha sido elaborado siguiendo los siguientes criterios:
Importante: En la parte superior derecha de cada hoja del listado, figura la fecha de actualización de los datos.
De estas especialidades marcadas con asteriscos (verdadera guía del listado), se indican los siguientes conceptos:
Nótese que no se trata de todos los productos del Conjunto Homogéneo, sino solamente de los EFG-EQ cuyo precio es menor, o igual, que el de referencia, ya que son éstos los que han de servir para realizar la sustitución.
De estos productos se indica:
Metodología de uso: