Advertencias sobre el Hipérico. Ficha técnica.

Los continuos avances en Farmacología y Terapéutica hacen necesaria una permanente actualización de la información completa y correcta que garantice la adecuada utilización de las especialidades farmacéuticas, lo que justifica la modificación de la Ficha técnica y el Prospecto de las mismas.

A la vista de lo anterior, la Agencia Española del Medicamento (AEM) dispone lo siguiente:

ANEXO I

MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA EN LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN Hypericum perforatum (HIPÉRICO).

4.3.-Contraindicaciones:

Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de varios enzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías metabólicas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se toman simultáneamente con hipérico (ver 4.5 Interacciones).

Como consecuencia, este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con otros medicamentos, excepto aquellos que se administren por vía tópica ( por la piel) y con una absorción sistémica reducida. Tampoco debe ser utilizado junto con medicamentos psicotrópicos (ver 4.5 Interacciones).

4.4.-Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento (ver 4.3.-Contraindicaciones y 4.5.-Interacciones).

-Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin antes consultar a su médico o farmacéutico, con el fin de que la retirada del hipérico se realice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5. Interacciones).

4.5.-Interacciones:

Algunos componentes del hipérico producen una inducción (aumentan la acción) de varios enzimas que metabolizan (eliminan) los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectos que éstos producen en los neurotransmisores cerebrales: los preparados de hipérico pueden incrementar los niveles de serotonina como consecuencia de su potencial actividad inhibidora, tanto de la monoamino-oxidasa (MAO) como de la recaptación de serotonina.

Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

ANEXO II

MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO EN LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN Hypericum perforatum (HIPÉRICO).

-Contraindicaciones:

Este preparado a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con otros medicamentos (ver Interacciones). En general, los medicamentos que se apliquen directamente sobre la piel, como pomadas, cremas, etc. sí se pueden utilizar simultáneamente con este preparado a base de hipérico.

-Advertencias:

Se aconseja NO tomar este preparado a base de hipérico si está en tratamiento con otros medicamentos, sin antes consultarlo con su médico o farmacéutico (ver Interacciones).

-Los pacientes que estén ya tomando de forma simultánea este preparado a base de hipérico y otros medicamentos, no deben de dejar de tomar el hipérico sin antes consultar a su médico. Si se deja de tomar el preparado con hipérico, se podrían provocar algunas reacciones adversas de los otros medicamentos, especialmente en el caso de medicamentos como ciclosporina, teofilina, digoxina o anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol) (ver Interacciones).

Si durante la utilización de este preparado a base de hipérico nota alguna reacción adversa, o sospecha de cambios en los efectos de otros medicamentos por una posible interacción con este preparado con hipérico, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

-Interacciones:

Los pacientes que estén tomando medicamentos para el SIDA (antirretrovirales), para el rechazo de transplantes (ciclosporina), para la epilepsia, para el corazón (digoxina), para el tratamiento del asma o bronquitis crónica (teofilina), medicamentos para la migraña, para la depresión, anticoagulantes orales, o tomen anticonceptivos orales, NO DEBEN comenzar a utilizar preparados con hipérico sin consultar antes con su médico o farmacéutico (ver Contraindicaciones).